За январь—июнь Минздрав выдал всего семь разрешений на международные многоцентровые КИ зарубежным компаниям и еще одно — российскому «Биокаду», следует из подсчетов Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
Это в 13,9 раза меньше год к году, хотя в первой половине 2022 года число таких разрешений тоже снизилось — на 27,5%, до 111.
Большая часть этого типа исследований предшествует выводу на рынок иностранных оригинальных препаратов. Зарубежные компании обязаны провести испытания на российских пациентах для его последующей регистрации. После начала боевых действий на Украине иностранные фармкомпании, включая Novartis, Pfizer, Roche, Sanofi, объявили о прекращении проведения новых исследований в России и набора дополнительных пациентов в текущие.
По данным реестра клинических испытаний, Pfizer, MSD, Sanofi, Roche будут исследовать на поздних стадиях свои препараты только на пациентах, участвовавших в предыдущих фазах испытаний. В Sanofi подтвердили эту информацию. Единственная компания, получившая разрешение на испытание ранней фазы,— американская AbbVie. По данным АОКИ, компания подавала заявку еще до ограничений работы в России, но по факту не будет его проводить.
Всего число одобренных за январь—июнь КИ снизилось на 20%, до 340, но выросло количество испытаний дженериков российскими компаниями на 33,9% год к году, до 229. Теперь в структуре выданных разрешений на такие исследования приходится 67,4%, тогда как год назад — 40,2%. На российском рынке заметна тенденция быстрого вывода дженериков, по которым уже есть дефицит или он может возникнуть в ближайшее время, говорит гендиректор контрактно-исследовательской компании (CRO) «ИФарма» Наталья Рабинович.
Полина Гриценко
SIA.RU: Главное
